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vTv Therapeutics 宣布,其在研新型每日口服1次葡萄糖激酶激活剂TTP399已获得 FDA 授予的突破性疗法认定,作为胰岛素辅助疗法,用于1型 糖尿病 的治疗。 1型... 查看全文

04-17 19:21 生物谷

2021年04月17日讯 / 生物谷 BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局( FDA )批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivol... 查看全文

04-17 11:20 生物谷

深圳2021年4月16日 /美通社/ -- 2021年4月16日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”,股票代码:688321.SH)宣布其自主研发的原创新药西奥罗尼... 查看全文

04-16 17:30 美通社

编译丨newborn 与许多脑部疾病一样,肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称“渐冻症”)仍然是药物研发人员难以攻克的目标。有希望的疗法一次又一次地失败,给下一个可能成功的疗法增加了越来... 查看全文

04-16 16:55 新浪医药

这是FDA新手课堂第二篇,太平老师将在这里介绍FDA对医疗器械的定义。 FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构,其使命是促进和保护公众健康。 这个范围很广,涵盖了食... 查看全文

04-15 20:00 小桔灯网

上海2021年4月14日 /美通社/ -- 云顶新耀(Everest Medicines,HKEX 1952.HK),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区... 查看全文

04-15 02:00 美通社

格隆汇 4 月 14日丨云顶新耀-B(01952.HK)公布,美国食品药品管理局(FDA)已加速批准公司合作伙伴吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)的Trodelvy®(s... 查看全文

04-14 21:31 格隆汇

4月12日, FibroGen宣布美国 FDA 已授予该公司抗-CTGF单抗pamrevlumab快速通道资格认定(FTD),用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。 杜氏肌营养不良症... 查看全文

04-14 20:53 生物谷

2021年04月14日讯 / 生物谷 BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,美国食品和药物管理局( FDA )已加速批准Trodelvy(saci... 查看全文

04-14 19:55 生物谷

编译丨river 4月12日,FDA批准了Xolair (omalizumab) 预充注射器的补充生物制品许可申请,该产品可用于自我注射,适用于在美国已批准的全部适应症。该注射器由... 查看全文

04-14 13:10 新浪医药

编译丨柯柯 4月13日,美国FDA授予vTv Therapeutics的研究性药物TTP399治疗1型糖尿病(T1D)突破性疗法称号。这一称号的指定为该公司提供了缩短开发和审查时间... 查看全文

04-14 13:08 新浪医药

2021年04月14日讯 /生物谷BIOON/ --vTv Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发口服疗法用于治疗1型糖尿病和银屑病。近日,该公司宣布,美... 查看全文

04-14 03:09 生物谷

2021年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xolair(中文商品名:茁乐,通用名:omalizuma... 查看全文

04-13 18:56 生物谷

近日,Jazz制药公司宣布,FDA已受理Xywav口服溶液治疗特发性嗜睡症成人患者的补充新药申请以进行实质性审查。FDA授予该sNDA优先审查,并已指定《处方药用户收费法》(PDU... 查看全文

04-13 10:31 新浪医药

2021年04月12日讯 / 生物谷 BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xywav(羟丁酸钠、钾、镁、钙,JZP-258)口服溶液治疗... 查看全文

04-13 01:37 生物谷

启动1B期临床试验,预计2021年第三季度将获得初步结果  新药AT-100在重症新冠肺炎患者中具有抑制病毒复制、促进病毒清除和减少肺部损伤、炎症和继发感染的潜力  辛辛那提202... 查看全文

04-13 00:00 美通社

2021年04月11日讯 / 生物谷 BIOON/ --西雅图 遗传 学公司(Seagen)与Genmab A/S近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了双方提交的生物... 查看全文

04-11 14:56 生物谷

近日,美国 FDA 批准了 礼来 靶向抗癌药Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)一种新的剂量方案:500mg/m2作为120分钟静脉输液、每2周一次(Q2W),用于治疗... 查看全文

04-11 13:09 生物谷

近日 ,FDA宣布对 雅培 、 Becton Dickinson 和 Quidel 快速COVID-19抗原测试进行紧急使用授权。 尽管上述诊断程序先前已获得FDA的授权,可以对那... 查看全文

04-09 21:30 小桔灯网

4月7日,辉瑞发布公告称,美国FDA已延长了口服抗炎药abrocitinib(阿布昔替尼)新药申请(NDA)的优先审查期。该药是一款新一代口服JAK1抑制剂,用于治疗中度至重度特应... 查看全文

04-09 20:00 生物探索
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