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诺华表示,美国食品药品监督管理局得出结论,针对脊髓性肌萎缩症或SMA患者的OAV-101鞘内或IT临床试验可能会进行,从而解除2019年10月启动的部分临床试验搁置。 FDA的决定... 查看全文

申请正在FDA的实时肿瘤学审查试点计划下进行审查 ASCO的III期IMpower010研究结果表明,与最佳支持治疗相比,佐剂Tecentriq在PD-L1阳性的早期肺癌中提高了三... 查看全文

ANG-3070在各剂量队列中耐受良好,在人类中获得的药物暴露超过了在蛋白尿性肾脏疾病动物模型中显示的活性暴露 药代动力学数据可能支持每日一次给药 一项针对原发性蛋白尿性肾脏疾病... 查看全文

新闻事件 今天阿斯列康宣布FDA批准了其一型IFN(IFNI)受体抗体Saphnelo(通用名anifrolumab-fnia)用于正在使用标准疗法的中重度系统性红斑狼疮(SLE)... 查看全文

13:43 新浪医药

所有新闻 消费者 专业人士 新药 管道 临床试验 FDA警报 FDA批准Saphnelo(阿尼氟鲁单抗)治疗中重度系统性红斑狼疮 2021年8月2日--阿斯利康的Saphn... 查看全文

Vaxart(NSDQ:VXRT)今天宣布,FDA批准了其口服新冠肺炎疫苗的研究性新药(IND)申请。 在IND申请批准仅S蛋白构建的候选疫苗的消息传出后,VXRT的股价在今天凌晨... 查看全文

在复发或难治性多发性骨髓瘤的1期临床试验中,首次获得了同种异体、现成的抗CD38 DAR-T细胞治疗。 CD38 DAR-T是基于Sorrento专有的二聚体抗原受体(DAR)-T... 查看全文

美国食品药品监督管理局(FDA)从8月份开始,将痤疮产品、癫痫药物的PDUFA日期和非阿片类止痛药的新制造工艺混合在一起。这里看看。 溶胶凝胶治疗痤疮 总部位于以色列内斯齐奥纳的... 查看全文

博多标记/图片联盟通过盖蒂图像 在购买全球版权17年后,阿斯利康终于宣布狼疮社区获胜,美国食品和药物管理局批准了Saphnelo。 Saphnelo是一种I型干扰素受体拮抗剂,通... 查看全文

Galmed Pharmaceuticals是一家治疗肝脏、代谢和炎症疾病的临床阶段生物制药公司,该公司今天宣布,FDA同意其在第3阶段装甲研究中使用Aramchol葡甲胺的计划,... 查看全文

Galmed Pharmaceuticals Ltd.说,FDA同意其在第三阶段装甲研究中使用Aramchol葡甲胺的计划,而不需要进行额外的非临床和临床研究,除了计划中与Aram... 查看全文

08-02 23:00 RTTNews 商鹊网翻译

Avidity Biosciences Inc.是一家致力于提供称为抗体寡核苷酸结合物的新型RNA疗法的生物制药公司,今天宣布,美国食品药品监督管理局批准该公司在1型强直性肌营养不... 查看全文

Protalix BioTherapeutics,Inc.是一家生物制药公司,专注于利用其专有的Procellex®植物细胞蛋白表达系统生产的重组治疗蛋白的开发、生产和商业化,今天... 查看全文

文|拾贝 7月29日,Arrowhead公司宣布,与武田联合开发的第二代在研RNA干扰(RNAi)疗法 ARO-AAT(TAK-999)获美国FDA突破性疗法认定。用于治疗与α-1... 查看全文

08-02 18:13 新浪医药

2021年7月23日,有媒体在Clinicaltrials.gov发现康方生物新开展了一项在转移复发鼻咽癌一线治疗的三期研究。 然而早在2021年5月24日,康方生物发布公告称,康... 查看全文

08-02 17:38 医药慧

8月2日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布Saphnelo(anifrolumab-fnia)已在美国获批,用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的... 查看全文

08-02 17:37 新浪医疗

8月2日,天士力发布公告称,其全资子公司天士力(北美)药业有限公司(简称“北美药业”)收到美国FDA关于同意化学药品新药JS1-1-01片用于中重度抑郁症治疗进行临床试验的通知(I... 查看全文

08-02 16:07 新浪医疗

这是FDA新手学堂第十五篇,在本篇中,太平老师开始给大家介绍医疗器械的分类方法。 当确定你的产品是否属于医疗器械时,你应该问自己以下问题: 你的产品的预期用途是什么? 你的产品是如... 查看全文

08-02 16:00 小桔灯网

近日,皮肤科公司Sol-Gel Technologies宣布,其首个专利药物产品TWYNEO乳膏获美国FDA批准上市,适用于成人和九岁及以上儿童寻常痤疮患者的治疗。 TWYNEO是... 查看全文

08-02 14:30 生物探索

编译丨李汤姆 武田首席执行官Christophe Weber一直将2021年称为公司的“转折年”,武田希望在今年推进后期产品线的研发并上市几款新药。但目前来看,至少有一种药物很... 查看全文

08-02 13:09 新浪医疗
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