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温哥华和明尼阿波利斯,2021年1月15号--通过NewMediaWire--Neovasc Inc。该公司今天宣布收到美国食品药品管理局关于Neovasc Reducer™的PM... 查看全文

海思科(002653.SZ)宣布,公司四级子公司美国海思科药业有限公司(Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.)向FDA(即美国食品药品监督管理局)提交的... 查看全文

11:57 格隆汇

近日,FDA官网信息显示,已批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司联合开发的抗体偶联药物Enhertu(fam-trastuzumab... 查看全文

01-17 11:49 新浪医药

近日,SGS被 US FDA 授权成为 美国医疗器械510k第三方评审机构 ,将率先在 中国和北美 推出 510k 文档预评审服务。 同时,SGS也是国内唯一具备该服务能力的第三方... 查看全文

01-17 05:00 小桔灯网

2021年01月15日讯 / 生物谷 BIOON/ -- 阿斯利康 与第一三共制药合作开发的HER2靶向抗体偶联药物Enhertu近日获美国食品和药物管理局批准一个新的适应症,用于... 查看全文

01-16 11:52 生物谷

2021年01月15日讯 / 生物谷 BIOON/ --强生旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局已批准Darzalex皮下制剂——Darzalex Faspro,与硼替佐米、... 查看全文

01-16 11:49 生物谷

就在珍妮特·伍德科克将担任FDA临时局长的报道出现的一天后,又传出她也在竞选这一长期职位的消息。 正如最初的一波反应所显示的那样,这一决定可能会对该机构未来四年(如果不是更长时间的... 查看全文

EMA Covid-19黑客故事有了新的转折。 周五,欧洲安全局发布了一系列关于侵入其系统的黑客的声明中的第5份,指出在攻击中收集到的一些疫苗信息在网上显示时被篡改,从而引发了对目... 查看全文

曼努埃尔·埃斯特班/舒特斯托克 美国食品和药物管理局(FDA)批准了Pfizers Xalkori(克唑替尼)用于1岁及以上的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的儿... 查看全文

XALKORI的安全性和有效性尚未在老年复发或难治性,全身性ALCL患者中得到证实。ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,约占年轻人NHL病例的30%。约90%的年轻人ALCL病例A... 查看全文

讨论持续在工业和FDA之间,重新开始对预购药,生物药和非专利药的使用费进行重新调整。在公众听证会和第一轮会议之后,第一轮会议给出了对工业和政府的优先考虑,下一轮会议则是为了解决一些... 查看全文

今天的每日剂量为您带来有关Lexicon's关于索他利氟嗪治疗心力衰竭的调控更新的消息;FDA批准辉泽公司XALKORI的新适应症;Bicycle's管道进展更新和器官发生在膝骨关... 查看全文

01-15 15:44 RTTNews 商鹊网翻译

达拉斯沃斯堡国际机场的美国海关和边境保护局官员与美国食品和药物管理局联手查获假冒电子烟。 该小组共检获三万三千六百八十一支电子烟,价值约七十一万九千四百五十三支。2020年12月,... 查看全文

01-15 15:44 RTTNews 商鹊网翻译

Novaerus Defend 1050是一种独立的,便携式的再循环空气清洁系统,设计用于医疗保健设施的额外一线保护,如手术室,重症监护室,体外受精实验室,急诊室,等待和治疗区,新... 查看全文

美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)本周公布了首份行动计划,计划如何促进安全,以病人为中心的人工智能和基于机器学习的软件作为医疗... 查看全文

诺华(Novartis)公司今天宣布,美国FDA已授予其新一代IgE抗体疗法ligelizumab(QGE031)突破性疗法认定,用于治疗抗组胺疗法应答不足的慢性自发性荨麻疹(CS... 查看全文

01-15 09:40 新浪医药

即将离任的FDA专员斯蒂芬·哈恩说,在领导FDA一年多一点的时间后,他需要一些时间来思考自己的未来。 很难责怪他。 哈恩在英足总的短暂任期是不稳定的,至少可以这样说。 获得完整的... 查看全文

根据公开报道,美国食品药品管理局资深的珍妮特·伍德科克博士已被拜登政府任命为食品药品管理局临时专员。 BioCentury的一篇文章还称,曾被提及可能接替现任专员斯蒂芬·哈恩的前F... 查看全文

VOR33由缺乏CD33蛋白的造血干细胞组成,是一种候选的细胞疗法,旨在取代高危复发AML患者造血干细胞移植治疗的标准。 沃尔生物制药公告全文如下: Vor宣布FDA批准IND对... 查看全文

2021年01月14日讯 / 生物谷 BIOON/ --日本药企安斯泰来近日宣布,美国食品和药物管理局已受理mirabegron口服混悬剂的新药申请以及Myrbetriq的补充新药... 查看全文

01-15 00:41 生物谷
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