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2019年5月, Bioasis 向 FDA 提交了其 IND 前简报文件,以支持 xB3-001方案,用于治疗确诊的人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌和脑转移患者。 公司董事长兼首席... 查看全文

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly) and Company 表示, FDA 已经批准了快速通道指定用于正在进行的 EMPER 项目... 查看全文

新的诊断测试使抗生素耐药性测试和淋病治疗管理成为可能 SYDNEY --(商业前景)-- SpeeDx Pty .美国食品和药物管理局( FDA )今天宣布,美国食品药品监督管理局... 查看全文

爱克龙(Akorn)药业近日收到FDA警告信,要求其对新泽西的制药工厂进行检查。今年一月,Akorn位于伊利诺伊州的一家工厂因违规问题整改不到位已经收到过FDA警告信。 查看全文

我们已经过去了一年的一半了,现在是时候回顾一些监管新闻的时候了,这些新闻在六月成为了头条新闻,并展望了在 FDA 祭坛上储存生物技术股票的前景。 Eli Lilly's ( LLY... 查看全文

针对Acer公司治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征(vEDS)药物Edsivo的新药上市许可申请,FDA在回复中要求公司进行一项“充分且控制良好”试验,以确定该药物是否降低了vEDS患者的临床事件风险。 查看全文

2019年06月26日讯 / 生物谷 BIOON/ --益普生旗下益普生生物制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局已批准Somatuline® Depot一款新的预充式注射器,该注... 查看全文

16:10 生物谷

编译丨范东东 受美国FDA拒绝批准Edsivo(celiprolol)的消息影响,Acer Therapeutics股价在6月25日开盘前暴跌78%。 该实验性疗法正在积极地推动获... 查看全文

13:39 新浪医药

比起竞争对手,eon FR设备能够在更大的表面积上舒适地减少脂肪,这是医生和患者都非常渴望的。经过eon FR的治疗,患者身体自然通过淋巴系统消除脂肪细胞,该设备已获FDA批准在美上市。 查看全文

日前,Krystal Biotech公司宣布,其基因疗法KB103在2期临床试验中取得积极结果,治疗营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)。该疗法同时获得了FDA授予的再生医学先进疗... 查看全文

11:07 新浪医药

2019年06月26日讯 / 生物谷 BIOON/ --Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司,专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾... 查看全文

10:58 生物谷

2019年06月26日讯 / 生物谷 BIOON/ --英国制药巨头 葛兰素史克 近日宣布,美国 FDA 已受理旗下 肿瘤 学公司Tesaro提交的有关靶向抗癌药Zejula治疗晚... 查看全文

10:57 生物谷

Epygenix公司的药物EPX-100可用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫(Dravet)。该公司已向FDA提交该药物新药申请和快速通道认定申请,预计I期试验将于今年8月启动,测试其安全性和有效性。 查看全文

大麻CBD首次听证会举行三周后,FDA在一份新闻稿中表示,他们制定相关法规会基于“严格、科学的”方法。尽管FDA认可CBD产品的“重大公众利益”,但在科学性、安全和质量方面还有很多问题待解答。 查看全文

据报道,代理 FDA 专员 Ned Sharpless 博士和至少另外两人正在领导联邦安全监管机构,包括哈佛大学皮肤科教授和德克萨斯癌症中心的一名医生。 前国家癌症研究所所长 Sh... 查看全文

Micro Medical Solutions 昨日表示,该公司赢得了 FDA 的批准,对治疗外周动脉疾病的 MicroStent 膝下设备进行了临床试验。 马萨诸塞州威尔明顿。-... 查看全文

瑞士药物巨头罗氏(Roche)公司周二宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)( FDA )已批准与苯达莫司汀联合利妥昔单抗( Ri... 查看全文

06-25 22:31 RTTNews 商鹊网翻译

根据提交给监管机构的补充新药申请, Tesaro 正在寻求 nirapari 的批准,用于治疗之前接受过三个或更多化疗方案的患者的晚期卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌。 更具体地说,正... 查看全文

中证网讯(记者 万宇)双成药业(002693)近日发布公告显示,公司已向美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。 双成药业介绍,公司于5月... 查看全文

06-25 21:44 中证网

在大量的试验死亡迫使艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)停止了肿瘤医学 Venclexta 在多发性骨髓瘤中的试验注册后,该药物在该疾病上的扩张希望似乎前途渺茫。但现在,在采... 查看全文

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