汇众医疗 > 小桔灯网

有源医疗器械产品注册 常见问题答疑(下) 5.有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品 若申请人可证明... 查看全文

10:00 小桔灯网

前言 POCT行业因为新冠疫情走向大众视野。部分欧洲国家(瑞士、法国、德国、英国等)近期开始推行家庭自测,推动了新冠POCT检测市场的增长,新冠自检包产品从药店向社区、商超拓展。家... 查看全文

08-02 16:00 小桔灯网

来源:小桔灯网 作者:Ivy 万泰生物自2020年4月29日上市后半年时间内,一连拉出26个“一”字涨停板,在当时引发市场热议。 从发行价8.75元,一飞冲天到现在的270多元,,... 查看全文

08-02 16:00 小桔灯网

这是FDA新手学堂第十五篇,在本篇中,太平老师开始给大家介绍医疗器械的分类方法。 当确定你的产品是否属于医疗器械时,你应该问自己以下问题: 你的产品的预期用途是什么? 你的产品是如... 查看全文

08-02 16:00 小桔灯网

政策背景 1)2021年6月1日起实施的《 医疗器械监督管理条例 》(739号令),第五十三条,对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以... 查看全文

08-02 16:00 小桔灯网

刘博 这是刘博谈注册的第二篇,在本篇中,我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。 围绕着审评审批制度的改革,器审中心制定了15项制度: 1. 电子智能化分配制度; 2.... 查看全文

08-02 16:00 小桔灯网

为贯彻落实党中央、国务院决策部署,加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,根据有关工作方案,近日,国家发展改革委社会发展司、国家卫生健康委医政医管局、国家中医药局医政司联合印发《关于印... 查看全文

08-02 16:00 小桔灯网

“开会”这个词语 ,对于所有的IVD人而言应该都不陌生,如果我们把工作分为工作方向和落地执行两个板块,那么会议决定的就是工作方向!但往往让人抓狂的也是“开会”! “一开开一周”,“... 查看全文

08-01 03:00 小桔灯网

可以理解,雅培系全球医疗健康顶级品牌。但冰冻三尺,非一日之寒。雅培有今日的产业江湖地位,乃是一百多年沉淀和奋斗的结果。一百多年来,雅培的发展历程有起起伏伏,也有波澜壮阔;有创始人奠... 查看全文

08-01 03:00 小桔灯网

课程内容 1)医疗器械临床评价定义及临床评价路径; 2)哪些产品适合走同品种临床评价路径; 3)同品种器械临床评价如何撰写; 4)同品种器械临床评价撰写难点及应对措施。 课程讲师 ... 查看全文

08-01 03:00 小桔灯网

分子诊断被认为是全球IVD最有潜力的领域之一,我们能看到的是玩家越来越多,那对于这样的一个热门的领域,国内医疗器械龙头企业之一的迈瑞医疗是怎么考虑的呢? 这也是外界非常关心的问题,... 查看全文

08-01 03:00 小桔灯网

本文为小A妹搬砖记原创整理,24小时后方可转载并完整标注来源和作者 以下内容来自: 小明同学 现今一提到某种精神,会联想到和某种伟大联系在一起,今天这个词用到长春身上,就显得很有力... 查看全文

07-30 15:00 小桔灯网

据国家卫健委消息,7月26日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例71例,其中境外输入病例40例(云南19例,广东13例,上海4例,江苏3例,四川... 查看全文

07-30 15:00 小桔灯网

近日,南京出现突发疫情,随后全市迎来核酸筛查,对于IVD从业者而言,新冠病毒自发现以来,我们就在想方设法的用更加准确的技术来进行鉴别,并出现了各式各样的检测产品,不同检测方法学之间... 查看全文

07-30 15:00 小桔灯网

7月27日晚间,证监会同意 杭州博拓生物科技股份有限公司 科创板IPO注册,又一家IVD企业正式过会上市! 博拓生物创立于2008年,是专业从事体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造... 查看全文

07-30 15:00 小桔灯网

国家一直高度重视国产医疗器械的产业化发展,近年来,国务院及各级政府出台了全方位的扶持政策,包括《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、... 查看全文

07-30 10:30 小桔灯网

作者:杨雳、刘宁,产业研究员赵艺对本文亦有贡献(众成医械研究院)。 2021年上半年疫情防控稳定向好,国内经济持续复苏。延续上一年的“逆流之势”,今年医疗器械领域资金募集依旧火热。... 查看全文

07-30 10:30 小桔灯网

6 月 21 日,圣湘生物以 2.55 亿元的价格,取得真迈生物 14.77% 的股权; 7 月 15 日,禾柏生物携手 BD 在 POCT 即时检测领域进行战略合作; 7 月 2... 查看全文

07-30 10:30 小桔灯网

2010年以来,国产流式逐步发展壮大。其中,苏州赛景于2014年被贝克曼库尔特收购,杭州艾森于2018年被安捷伦收购。 做出来 > 稳定 > 技术突破,国产流式仍然有一段路要走,也... 查看全文

07-30 10:30 小桔灯网

近日,武汉康录生物技术股份有限公司(以下简称为“康录生物”)完成 B+轮融资数千万元人民币 。本轮融资由楚昌投资、珞珈梧桐领投,湖北高新投集团跟投。 在此前融资轮次中,康录生物投资... 查看全文

07-29 15:30 小桔灯网
正在加载......