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国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告(2021年第24号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注... 查看全文

04-16 18:30 小桔灯网

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构: 根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通... 查看全文

04-16 18:30 小桔灯网

4月15日,生物材料创新推进会暨生物材料创新合作平台成立大会在京举行,国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话,国家卫生健康委员会副主任曾益新、工业和信息化部总工程师韩夏致辞。 近... 查看全文

04-16 18:30 小桔灯网

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测... 查看全文

04-16 18:30 小桔灯网

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器... 查看全文

04-16 18:30 小桔灯网

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院: 为规范国家医疗器械质量抽查检验工作,依据《 医疗器械监督管理条例 》和《医疗器械质量抽... 查看全文

04-16 18:30 小桔灯网

来源:小桔灯网 作者:Ivy 如果要用一句话形容达安基因2019到2020经营局面的话,那一定是“行到水穷处,坐看云起时”。 2019年 达安基因营业收入11个亿,比上年缩减了4个... 查看全文

04-16 14:00 小桔灯网

据第八届中国体外诊断产业发展大会发布的《中国体外诊断行业年度报告2020版》显示,POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场不到15%,增速超过15%左右,国产率在50%左右。... 查看全文

04-15 20:00 小桔灯网

这是FDA新手课堂第二篇,太平老师将在这里介绍FDA对医疗器械的定义。 FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构,其使命是促进和保护公众健康。 这个范围很广,涵盖了食... 查看全文

04-15 20:00 小桔灯网

近期中国国家药品监督管理局(NMPA)发布了最新的《 医疗器械监督管理条例 》(国务院令第739号),并自2021年6月1日起施行。其中, 法规第五十三条规定:对国内尚无同品种产品... 查看全文

04-15 20:00 小桔灯网

1.前言 IVD产品设计为检测临床样本结果可靠,并且不同厂家产品检测同一临床样本的结果具有可比性,但是不保证检测非临床样本具有可比性。 不能保证检测非临床样本(处理样本)具有可比性... 查看全文

04-14 20:30 小桔灯网

来源:小桔灯网 作者: 狂奔的骆驼 前段时间,雷军宣布小米电动汽车项目落地,他那句“我愿意押上我人生所有积累的战绩和荣誉为小米汽车而战”的豪言让小编心潮澎湃。而最让小编关注的还是小... 查看全文

04-14 16:00 小桔灯网

来源:小桔灯网 作者:面气灵 4月9日,科美诊断(证券代码:688468.SH)在科创板成功上市。科美诊断发行价为7.15元/股,上市第一天报收24.94元,涨幅248.81%,市... 查看全文

04-13 13:00 小桔灯网

这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第一篇,太平老师将在这里解答关于测试类型的问题。 1 医疗器械与体外诊断医疗器械的区别是什么? 医疗器械是指其制造商为医疗目的而设计的设备,如治疗疾... 查看全文

04-13 13:00 小桔灯网

癌症早筛KOL100系列专访 第21期 王军一 壹基因创始人、董事长 壹基因在防癌基因领域深耕多年,耗时6年打造了早筛4大技术平台(甲基化平台、液体活检平台、Panel定制平台、软... 查看全文

04-13 13:00 小桔灯网

图片来自网络 图片来自CNAS官网查询 圆规正传。 先说说市场。 最近很多新闻都在说, 2021 年又要新增多少多少基层医疗卫生机构,这里给个约数,医疗卫生机构超过 100 万个,... 查看全文

04-13 13:00 小桔灯网

4月13日,诺禾致源终于如愿登陆上交所科创板,交易代码688315,开盘价25元,市值突破百亿元,成为资本市场上的“NGS科研服务第一股”。 截至发稿,诺禾致源实时交易价 (数据来... 查看全文

04-13 13:00 小桔灯网

来源:小桔灯网 作者:Ivy 过去一年,一场疫情加剧了国内IVD与国外品牌的大混战,更多的是成就了国内一众IVD品牌,新产业便是其中一员。 3月31日,深圳新产业生物医学披露了20... 查看全文

04-13 13:00 小桔灯网

IVD国产与进口,不管是企业还是个人, 未来十年,一定是流水要争先,还要争滔滔不绝,除非想就此罢了! 诸葛亮为何要坚持北伐? 山涧溪流、高山流水多舒服,逍遥自在,多好。体外诊断行业... 查看全文

04-12 18:00 小桔灯网

医药领域出了一家国产头部企业,恒瑞医药。医械领域出了家医械一哥,迈瑞医疗。 有趣的是,今天两家的市值都在4800亿上下。 迈瑞在美上市十年,原本乘兴而来,谁知败兴而归。不甘心的迈瑞... 查看全文

04-12 18:00 小桔灯网
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