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本周又有2品种通过一致性评价,分别是广东华南药业的异烟肼片和石家庄四药的氟康唑片。广东华南药业是第三家通过异烟肼片一致性评价的企业,石家庄四药第二家通过氟康唑片一致性评价。 查看全文

05-24 10:03 药智网

截止2019年5月21日,CDE承办的一致性评价受理号已达1117个,共计337个品种,涉及348家药企;其中,289目录品种受理号554个,共计126个品种。注射剂受理号274个,共计94个品种,涉及66家药企。 查看全文

05-23 20:31 药智网

5月21日,石药集团发布公告,截至2019年Q1实现收入总额54.93亿元,同比增长25.6%;毛利38.41亿元,同比增长36.6%;股东应占溢利9.52亿元,同比增长28.8%;每股盈利15.26分。 查看全文

05-22 16:00 药智网

有6药品为上周办理状态更新的产品,值得注意的是正大天晴吉非替尼片由上周的“在审批状态”更新为“审批完毕-待制证”状态。国内目前有进口药以及豪森药业的首仿,已进入《上市药品目录集》。 查看全文

05-20 16:00 药智网

本周看点:药审亮成绩单,批准新药临床312件,下降57%;国家药监系统反腐加码,3天3名药圈顶层人物被查;大批未过评药品又遭“腰斩”,波及200家企业;百济神州2019第一季度净亏损超10亿等。 查看全文

05-18 16:10 药智网

昆药集团称其参股的美国CPI公司生产的CPI-200药物获FDA药品临床试验批准。CPI-200是一种具有独特的作用模式的新型纳米抗肿瘤药物,预期CPI-200广泛适用于多肺癌及其他多种癌症。 查看全文

05-16 18:10 药智网

海正药业发布企业公告称其控股子公司海正药业(杭州)有限公司收到美国FDA的通知,海正杭州公司向FDA申报的注射用盐酸多柔比星的新药简略申请已获得批准。 查看全文

05-16 17:40 药智网

云南省药品集中采购平台发布一条公告,其中显示罗氏主动申请降低“托珠单抗注射液(80mg/4ml)”中标价格。继上月陕西省降价,罗氏“托珠单抗注射液(80mg/4ml)”的过价格普遍降低。 查看全文

05-16 03:00 药智网

新华制药近日宣布其公司研发的产品格列美脲片的1mg和2mg两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价。新华制药在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1,098万元。 查看全文

05-15 17:00 药智网

2019中国品牌价值评价信息发布”活动近日在上海举行。扬子江药业斩获第一品牌价值980、品牌价值528.69亿元;鲁南制药排名11位,品牌价值926、品牌价值83.69亿元。 查看全文

05-14 19:50 药智网

恒瑞医药近日发布晚间企业公告,称恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸(R)-氯胺酮鼻喷剂的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。 查看全文

05-14 16:38 药智网

近日,陕西麦科奥特科技有限公司对外宣布其自主研发的“双靶点心血管药物”(MT1002)在美国Ⅰ期临床研究已顺利完成首例受试者给药。MT1002是靶向血栓形成的两个重要靶点的双抗抗凝Ⅰ类新药。 查看全文

05-13 21:58 药智网

重庆康刻尔有限公司称其公司收到国家药监局批准签发的关于格列美脲片(商品名为“力贻苹”)的《药品补充申请批件》,该药品规格1mg顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。 查看全文

05-13 17:28 药智网

国家药监局将启动药品监管科学行动计划,其目光将聚焦“细胞和基因治疗”、“再生医学”、“药械组合等前沿性”、“交叉性产品”。其中,细胞与基因治疗颇受注目,基因疗法前景可期。 查看全文

05-09 17:55 药智网

山东省济南齐鲁天和惠世制药有限公司“4·15”重大着火中毒事故经初步调查分析,直接原因是施工人员在施工时无意引燃冷媒缓蚀剂产生有毒烟雾,导致10人死亡、12人轻伤。 查看全文

05-08 00:30 药智网

截止4月底,湖南省共完成药品监督抽检564批次,第2期药品质量公告发布了不符合标准规定的120批次,相关部门已依法采取了查封扣押等控制措施,并要求企业暂停销售使用、召回产品,进行整改。 查看全文

05-07 21:40 药智网

辉瑞集团公布了2019年第一季度的财务业绩:2019年第一季度的营业收入为131亿美元,增长5%。这得益部分生物制药品牌的持续驱动以及辉瑞普强以中国市场为主的部分品牌的强劲业务增长。 查看全文

05-07 21:10 药智网

在未来的医院耗材市场会形成“价低量少”局面,这不是企业所能决定的,是社会大势所趋,企业要想在这革命的洪流中生存下来,要么做到独家,要么降价减量,缩减成本,节约人力物力。 查看全文

05-07 16:10 药智网

近年来,随着生物制品领域研发、市场不断的升温,生物产业俨然已经成为目前的朝阳产业,有数据显示,生物制品产业销售额平均每年正在以25%-30%的速度增长,成为成长性较快的产业之一。 查看全文

05-05 14:49 药智网

仑胜医药Derazantinib临床试验申请已被国家药品监督管理局接受,准许开展治疗FGFR2基因融合阳性且至少一线系统治疗失败的不可手术切除或晚期肝内胆管癌(iCCA)受试者的注册临床试验。 查看全文

04-29 19:25 药智网
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