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阿斯利康(AstraZeneca)带领其狼疮药物阿尼氟鲁单抗(anifrolumab)越过终点线,结束了过山车之旅。 Saphnelo抗体将上市,是自葛兰素史克公司的Benlyst... 查看全文

欢迎回到终结点周刊,您对本周顶级生物制药头条的评论。想每周六早上把这个放在你的收件箱里吗?当前端点读者可以访问他们的读者配置文件以每周添加端点。新端点?在这里报名。 作为我们更广泛... 查看全文

经过5年多的调整和延迟,美国食品和药物管理局周五公布了其最终的“预期用途”规则,该规则澄清了与确定药物或设备是否用于新用途相关的证据类型,尤其是可能超出标签的药物或设备。 多年来,... 查看全文

尽管笼罩在争议之中,但美国食品和药物管理局批准Biogen治疗阿尔茨海默病的Aduhelm为其他制药商购买抗淀粉样蛋白假说打开了闸门,强调了该药物的成功。你现在可以把制药巨头艾比维... 查看全文

美国食品和药物管理局正在缓慢但肯定地打击那些未能在一个时间内将他们的Clin I-Cal Tri Result发布到政府数据库的药物制造商,本周将以Georgia为基础的Ac-Cu... 查看全文

美国食品和药物管理局周三首次批准了一种可互换的生物类似物,结束了自奥巴马医改开辟这一途径以来长达十年的寻求批准。这一宣布意味着迈兰的新Lantus BioLimale可能会取代赛诺... 查看全文

周三在新的《医学杂志》上写道,美国食品和药物管理局还没有为一个重新审视广告和反对其广告的广告提供一个最佳的最佳条件。 尽管美国食品和药物管理局已经租借了对该机构关于OK Bio G... 查看全文

欢迎回到终结点周刊,您对本周顶级生物制药头条的评论。想每周六早上把这个放在你的收件箱里吗?当前端点读者可以访问他们的读者配置文件以每周添加端点。新端点?在这里报名。 如果你喜欢本报... 查看全文

近一年前,谷歌的人工智能机构DeepMind宣布,他们已经破解了生物学中最古老的问题之一:仅从蛋白质的序列预测蛋白质的结构。现在,他们已经将该软件用于几乎所有人类蛋白质和数十万对医... 查看全文

欧盟药品监督管理局在周五重新发布了Kyowa Kirin的Parkin Son's Disease药物Nouryant(Istrade Fylline),美国食品和药物管理局在20... 查看全文

早在5月份,美国食品和药物管理局修订并扩大了2019年的指南草案,该草案阐述了如何在随机对照试验的统计分析中调整协变量。 在ICH关于临床试验统计原则的E9指南的基础上,3页的草案... 查看全文

一名高级Biogen员工告诉Endpoints News,预计Aduhelm将在6月份批准阿尔茨海默氏症,Biogen员工被指示识别并保证治疗中心将通过一个名为“标枪”的项目来管理... 查看全文

随着关于如何支付Aduhelm的传奇的展开,生物制药公司现在正在密切关注Biogen如何在药物加速批准之前与FDA官员保持如此特殊的关系,以及他们是否能够将这些外卖纳入自己与该机构... 查看全文

周二,美国食品和药物管理局(FDA)证明了赛诺菲(Sanofi)的第一种治疗睡眠疾病的口服药物(Hu-man African Try Panoso Mi)和治疗睡眠疾病的药物,并以... 查看全文

随着临床试验透明度和阳性和阴性试验结果的共享慢慢成为常态而不是例外,发表在《英国医学杂志》上的一项新研究显示,在透明度方面,较小的公司难以跟上较大的竞争对手。 研究发现,艾伯维、安... 查看全文

永远记住,把大赌注押在小研究上是多么危险。 据报道,4年多前,诺华公司为干眼症药物ECF843提供了价值高达10亿美元的包装,此前一家名为润滑的小型生物技术公司对40名中度至重度患... 查看全文

今年夏天早些时候,品红治疗公司在一个关键时刻被迫告别其研发负责人,因为这家生物技术公司宣读了其领先的干细胞调节希望的数据。就在几周后,该公司的第二种药物正面临FDA的临床搁置,因为... 查看全文

Albireo$Albo首席执行官罗恩·库珀(Ron Cooper)正在获得他期待已久的机会,即将推出第一种被批准用于所有进行性家族性肝内胆汁淤积症亚型瘙痒的药物。 这家生物技术公... 查看全文

彭博社(Bloomberg)报道,经过多年的讨论,毒品制造商、贸易商和美国五个州围绕着合作协议进行了讨论,本周将公布26美元的合作协议条款。 J&J、McKesson Corp.、... 查看全文

美国食品和药物管理局周一否认了俄亥俄州立大学一名退休教授的请愿书,这名教授试图撤销对大冢肾脏疾病药物托伐普坦的批准,他说托伐普坦“危险”,功效“微不足道”。 大冢的托伐普坦(tol... 查看全文

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