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2020年可能面临国际监管挑战。国际商业研究公司惠誉解决方案( Fitch Solutions )制药和医疗行业资深分析师 Beau Noafshar 表示,2020年全球经济的强劲增长将为决策提供支持。 查看全文

Avenue Therapeutics ( NASDAQ : ATXI )宣布已向美国食品和药物管理局( FDA )提交了一份新药申请( NDA ),申请 IV 曲马多,以管理成年人中中度至中度重度疼痛的监督医疗方案。 查看全文

Itamar Medical已宣布与SoClean通过其子公司开展合作,使Itamar Medical的 WatchPAT ONE家庭睡眠呼吸暂停测试和数字健康服务可用。合作旨在克服睡眠呼吸暂停测试和治疗解决方案的障碍。 查看全文

跨医学集团( NASDAQ : TMDX )宣布,在美国杜克大学医院( DukeUniversity Hospital )和马萨诸塞州综合医院的循环死亡( DCD )捐献者之后,该公司已经完成了第一个人类心脏移植手术。 查看全文

etra Bio-Pharma ( TSXV : TBP , OTCQB : TBPMF )周三(12月4日)证实,其 Delta-9-tetrahydromanabinos ( THC )治疗肝癌获得了联邦监管机构的孤儿药物指定。 查看全文

FDA已经批准了VP-102的新药申请,用以治疗传染性软疣。Verrica执行官Ted White表示:“目前,目前尚无FDA批准的治疗方法,如患者未经治疗,感染性软疣很容易传播,病变平均持续13个月”。 查看全文

美国FDA近日批准Theratechnologies公司开发的Egrifta(通用名:tesamorelin)用于治疗HIV感染患者的脂肪代谢障碍,该适应证表现为躯体不同部位脂肪堆积,多发于肝脏、胃部及其他腹部器官。 查看全文

FDA批准了FINTPLA的优先审评,该审评规定从收到之日起六个月进行审评,并指定了处方药使用者费法( PDUFA )目标行动日期为2020年3月25日。这标志着 FDA 在开发过程中的一个重要里程碑。 查看全文

梅里特医疗系统公司( NASDAQ : MMSI )宣布其 WRAPSODY 血管内支架嫁接系统已获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)( FDA )的突破性装置命名。 查看全文

Omics 核心试验是 FDA 授权的首个测量肿瘤组织中肿瘤突变负担( TMB )的全外显肿瘤正常体外诊断。已获得美国食品药品监督管理局( FDA )的Omics Core测试上市许可。 查看全文

Sangamo Therapeutics宣布其血友病 A基因治疗临床数据和血红蛋白异常基因编辑细胞治疗的数据将刊登在美国血液学学会( ASH )年会的海报上。将于12月7日至10日在第61届年会上提交数据。 查看全文

龙沙(Lonza)和Preofi自2018年开始合作,最初专注于工艺开发,致力于Prefami两大主导项目PR001和PR006的GMP制造。通过合作,两家公司将专注于 Prefail 的神经退行性疾病患者基因治疗项目。 查看全文

Mereo BioPharma已宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)( FDA )已批准其速检指定为纳西替尼单抗。有可能成为铂类耐药的卵巢癌患者的一种可行的新治疗方案。 查看全文

美国食品药品监督管理局批准该公司的 MAT2203治疗隐球菌孤儿药物指定。FDA授予孤儿药物指定用于治疗罕见疾病或影响美国不到20万患者的疾病或条件的新药或生物制剂。 查看全文

在过去一周的交易中,加拿大卫生部对加拿大大麻行业的重大丑闻提出了一些初步解决方案。 这位饱受围困的大麻运动员的产品成为了头条新闻,而最近支持大麻( CBD )的名人也引起了关注。 查看全文

今年夏天,大麻股票市场充满了波动,各种丑闻和变化影响了投资者的信心。但一位金融专家表示,随着大麻完全合法化的可能性接近,美国投资者的机会继续升温。 查看全文

2017年,华盛顿州大麻消费者花费14.9亿美元。截至2016年,超过19.5%的华盛顿成年人在过去一年内使用过大麻。由于其大麻市场的规模,华盛顿州可作为品牌孵化器,扩展到美国其他地区。 查看全文

Adaptimmune Therapeutics治疗软组织肉瘤的靶向MAGE-A4的SPEAR T细胞疗法获FDA孤儿药认定。该公司最近启动治疗滑膜肉瘤和粘液/圆形细胞脂肪肉瘤SPEARHEAD-1,拟在2022年推出ADP-A2M4。 查看全文

Axonics Modulation公司治疗肠失禁的可充电骶神经调节设备r-SNM系统获FDA批准,是首款在美国等国家获得商业认可的充电设备。此外,FDA对该设备进行膀胱过度反应和尿潴留上市前审查。 查看全文

Magenta Therapeutics公司的细胞疗法MGTA-456获FDA再生医学高级疗法(RMAT)认定,用于治疗一系列遗传性代谢紊乱。该疗法通过提供大量能够复制病人免疫系统的干细胞来阻止疾病进展。 查看全文

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