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诺华表示,美国食品药品监督管理局得出结论,针对脊髓性肌萎缩症或SMA患者的OAV-101鞘内或IT临床试验可能会进行,从而解除2019年10月启动的部分临床试验搁置。 FDA的决定... 查看全文

总部位于瑞士的生物制药公司救济治疗控股公司周二宣布,其候选药物RLF-100已被美国食品和药物管理局授予孤儿药称号,用于治疗结节病。 结节病在美国已经影响了大约14万名患者,是一种... 查看全文

美国司法部(U.S.Department of Justice)在一份声明中表示,阿里瓦医疗有限责任公司(Arriva Medical LLC)及其母公司Alere Inc.已同意... 查看全文

周一上午,Autolus Therapeutics plc的股价上涨超过11%,此前该公司宣布与莫德纳达成协议,获得Autolus的专有靶向技术。 AUTL目前在Nasdaq市场的... 查看全文

Galmed Pharmaceuticals Ltd.说,FDA同意其在第三阶段装甲研究中使用Aramchol葡甲胺的计划,而不需要进行额外的非临床和临床研究,除了计划中与Aram... 查看全文

08-02 23:00 RTTNews 商鹊网翻译

据英国《金融时报》报道,辉瑞和莫德纳已经提高了各自针对欧盟的Covid疫苗的价格。 制药巨头与欧盟重新谈判了他们的covid疫苗供应合同,理由是全球通胀、供应链瓶颈和对疫苗的高需求... 查看全文

08-02 23:00 RTTNews 商鹊网翻译

全球生物制药公司Alkermes plc周一表示,它已获得美国食品和药物管理局对nemvaleukin治疗粘膜黑色素瘤的快速指定。该公司指出,这是nemvaleukin开发项目的一... 查看全文

08-02 19:30 RTTNews 商鹊网翻译

Erytech Pharma S.A.的股票在美国食品和药物管理局批准法国临床阶段生物制药公司急性淋巴细胞白血病治疗快速通道指定的消息传出后,价格上涨了一倍多。 ERYP目前在Na... 查看全文

07-31 00:30 RTTNews 商鹊网翻译

健康服务公司信诺公司(CI)周五宣布,其董事会选举总裁兼首席执行官大卫·科尔达尼(David Cordani)担任董事会主席,自2022年1月1日起生效。 现任董事会主席小以赛亚·... 查看全文

07-30 19:00 RTTNews 商鹊网翻译

默克公司在一份声明中说,美国食品药品监督管理局已经批准默克公司(MRK)的抗PD-1疗法KEYTRUDA用于治疗高危早期三阴性乳腺癌或TNBC患者,结合化疗作为新辅助治疗,然后作为... 查看全文

07-30 17:01 RTTNews 商鹊网翻译

ERYTECH制药公司(ERYP)是一家临床阶段的生物制药公司,开发基于红细胞的癌症治疗方法,其主要候选药物Eryaspase已获得快速通道指定,用于治疗过敏性急性淋巴细胞白血病。... 查看全文

07-30 15:00 RTTNews 商鹊网翻译

礼来公司(LLY)和Incyte在周四的一份声明中表示,美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration)已经扩大了巴里西替尼的紧急使用授权... 查看全文

07-30 02:01 RTTNews 商鹊网翻译

阿伯维(ABBV)公司Allergan表示,美国食品药品监督管理局已经批准了肉毒杆菌的标签扩展,将八种新的肌肉包括在内,用于治疗成人上肢痉挛。 用于治疗的新肌肉包括肘部和前臂的额外... 查看全文

07-30 02:01 RTTNews 商鹊网翻译

Viatris Inc.(VTRS)和Biocon Biologics表示,他们获得了美国食品药品监督管理局的批准,用于治疗糖尿病的第一种可互换的生物类似物Semglee(甘精胰岛... 查看全文

07-29 16:31 RTTNews 商鹊网翻译

美国食品药品监督管理局将强生公司(JNJ)单针新冠肺炎疫苗储存在2-8摄氏度的保质期从4.5个月延长到6个月。 在给该公司的一封信中,FDA确认,将保质期从4.5个月延长到6个月(... 查看全文

07-29 11:30 RTTNews 商鹊网翻译

美敦力公司(MDT)在一份声明中说,美国食品药品监督管理局已经批准了两种用于LINQ II可插入式心脏监测仪或ICM的AccuRhythm AI算法。 AccuRhythm AI将... 查看全文

07-28 23:31 RTTNews 商鹊网翻译

生物制药公司百时美施贵宝公司(BMY)周三报告第二季度财务业绩时,重申了其调整后的2021年全年收益和收入增长指导。 对于2021财年,该公司现在预计每股收益在3.18至3.38美... 查看全文

07-28 20:01 RTTNews 商鹊网翻译

辉瑞公司(PFE)公布的第二季度利润比去年同期有所增长。 该公司的利润总额为55.6亿美元,合每股0.98美元。相比之下,去年第二季度为34.9亿美元,合每股0.62美元。 不包... 查看全文

07-28 20:01 RTTNews 商鹊网翻译

制药巨头辉瑞公司(Pfizer Inc.)周三上调了2021财年收益和收入的前景,此前第二季度业绩强劲,超过市场预期。 该公司表示,连续第二季度上调全年展望,反映了其对辉瑞-生物技... 查看全文

07-28 20:01 RTTNews 商鹊网翻译

在周三报告第二季度财务业绩的同时,生物制药公司Alkermes plc(ALKS)提高了2021年全年的收益和收入指导,基于上半年的强劲表现和预计该业务的持续强劲。 对于2021财... 查看全文

07-28 20:01 RTTNews 商鹊网翻译
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