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美美敦力(Medtronic)公司今天表示,它向 FDA 提交了一份上市前批准的补充文件,用于其 InterStim Micro 神经刺激器及其 InterStim SuresScan MRI 的领先优势。 查看全文

10-08 13:36 mass 商鹊网翻译

美敦力(Medtronic)公司今天说,它赢得了FDA 批准的临床试验,其婴儿骨移植在输血腰椎间融合脊柱程序。 总部位于芝加哥的公司开始招募前瞻性随机关键试验,该试验计划招募多达1000名患者。 查看全文

09-27 16:06 mass 商鹊网翻译

Access Vascular已从其开发的HyrdoPICC设备的新投资者和现有投资者那里筹集了600万美元,并将募集资金专门用于发射 HyrdoPICC。HyrdoPICC旨在用于抑制血栓的形成。 查看全文

09-27 15:54 mass 商鹊网翻译

美敦力表示,公司计划未来四年内在加州的一家工厂裁员近100人,并将业务转移到马萨诸塞州。美敦力称此次裁员不会影响其附近地区冠脉和结构心脏以及主动脉外和静脉业务的约1100名员工。 查看全文

09-23 14:30 mass 商鹊网翻译

Avalign及其Instrumed International子公司同意支付950万美元,以解决联邦政府对其出售的医疗器械未获准进入美国市场的指控。本案已经花费了Instrumed经销商Carefusion330万美元。 查看全文

09-19 17:30 mass 商鹊网翻译

Satsuma Pharmaceuticals已注册首次公开发行,寻求融资7500万美元。该公司拟将这笔资金用于资助偏头痛药物STS101(双氢麦角胺鼻粉剂)的III期临床试验、生产及商业化。 查看全文

09-12 09:31 mass 商鹊网翻译

瑞典公司Elekta拟收购先进放射治疗云解决方案公司ProKnow,将有权使用Proknow DS,分析来自患者组大数据,为肿瘤学团队提供数据支持,改进决策支持,确定最佳实践并确保高质量的护理。 查看全文

08-30 17:40 mass 商鹊网翻译

自周二美国一家上诉法院裁定,工业气体公司Praxair未侵犯Mallinckrodt一氧化氮输送系统的专利以来,Mallinckrodt股价已下跌19%。Mallinckrodt于2015年对Praxair提起诉讼,但未获法院支持。 查看全文

08-30 10:38 mass 商鹊网翻译

ApiFix公司治疗儿童脊柱侧凸设备MID-C系统获FDA人道主义器械豁免。该微创畸形矫正设备于8月23日被FDA批准用于进展型青少年特发性脊柱侧凸患者,称其是首个臀部非融合设备。 查看全文

08-28 14:32 mass 商鹊网翻译

FDA 510K批准拓展AtriCure公司AtriClip设备适应症,新的适应症从阻塞左心耳扩展到同时排除和隔离LAA。AtriClip排除LAA,导致其组织因缺血而死亡,通过缺血性坏死消除其作为电活动来源。 查看全文

08-28 13:00 mass 商鹊网翻译

Boston Microfluidics获LabCorp1750万美元A轮融资。该公司生产血液采集装置,旨在简化血液检测过程。本轮融资的收益将用于继续改善现有产品线和开发新设备。 查看全文

08-28 09:30 mass 商鹊网翻译

GI Dynamics获Crystal Amber约1000万美元的融资,为其继续开发治疗2型糖尿病和肥胖设备Endo Barrier。该装置正在美国和印度同时进行关键试验,目前正在接受FDA审查。 查看全文

08-26 17:25 mass 商鹊网翻译

Edwards Lifesciences于上月起召回Sapien 3 Ultra心脏瓣膜,因其在植入过程中可能出现球体破裂的风险。FDA周四称,该公司已经收到了17份与之相关的受伤报告,以及1份死亡报告。 查看全文

08-23 19:09 mass 商鹊网翻译

美国一家上诉法院周三驳回了Arthrex公司的诉求,裁决Arthrex对一款手术缝合锚上的两项专利主张是无效的,这标志着Arthrex公司与施乐辉始于2004年的专利纠纷中的又一次失败。 查看全文

08-22 20:01 mass 商鹊网翻译

Check-Cap与GE医疗合作生产C-Scan系统并完成产线转移。此次合作生产主要是为美国临床做准备。C-Scan系统是一种无需准备可摄取扫描胶囊系统,旨在预防结直肠癌。 查看全文

08-21 13:01 mass 商鹊网翻译

Glaukos近日公布了第二季度喜忧参半的财务业绩,并宣布计划收购美国公司Avedro,以建立其角膜健康业务。据估算Avedro圆锥角膜疗法美国市场总额为30亿美元。 查看全文

08-12 09:30 mass 商鹊网翻译

财报显示,梅里特医疗二季度销售额2.555亿美元,实现利润690万美元,与去年同期相比,销售额增长了13.7%,但利润下降37.3%。华尔街分析师此前预计该公司二季度收入为2.586亿美元。 查看全文

07-30 14:03 mass 商鹊网翻译

Getinge公司正在召回四种型号的Maquet/Datascope主动脉内球囊反博泵,原因是电池故障。自2016年3月以来,已有5人死亡。该装置用于治疗急性冠脉综合征或心脏衰竭并发症患者。 查看全文

07-25 18:07 mass 商鹊网翻译

美国联邦安全监管机构表示,在全球573例与乳房植入相关的间变性大细胞淋巴瘤中,有近84%涉及艾尔建植入物;在已知的13例死亡病例中,有12例与艾尔建相关。FDA要求艾尔建对该产品进行召回。 查看全文

07-25 12:02 mass 商鹊网翻译

财报显示,波士顿科学二季度销售额26.3亿美元,实现利润1.54亿美元,与去年同期相比,销售额增长5.7%,利润下滑72.3%。波士顿科学维持了对2019年的全年预期,销售额预计增长7%-8%。 查看全文

07-25 11:31 mass 商鹊网翻译
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