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去年,因为发现与癌症有关的化学污染,FDA召回一些血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),如缬沙坦。现在,FDA称正在研究和潜在杂质有类似的制造工艺的其他种类药物。 查看全文

FDA向非处方药生产商宁波惠泽日化公司发出警告信,称该公司目前存在严重的违反生产规范行为,包括数据完整性问题,详细说明其未能建立足够的质量控制机制。 查看全文

这两种组合药物,REGN-EB3,是再生元公司从埃博拉幸存者体内提取的抗体开发的单克隆抗体。试验中,在感染者患病早期给予这两种药物治疗,生存率高达94%。埃博拉疫情已致刚果1800人死亡。 查看全文

行业领先的小分子CDMO公司Cambrex将被私募股权公司Permina Funds的一家子公司以24亿美元收购。该公司去年完成包括2.52亿美元收购Avista Pharma和4.25亿美元收购CDMO公司Halo Pharma。 查看全文

葛兰素史克计划将停止研发的埃博拉和马尔堡病毒三种疫苗转交给Sabin疫苗研究所,此交易没有任何财务因素。Sabin研究所将继续开发这些疫苗,包括ChAd3,已经在非洲进行了第二阶段中期试验。 查看全文

礼来近日披露,公司因胰岛素产品的定价和销售收到了纽约总检察长办公室的传票。此外,密西西比、华盛顿、加州、弗洛里达、夏威夷和内华达的总检察长办公室也在寻求其定价相关的信息。 查看全文

诺华首席执行官Vas Narasimhan在一次公开采访中表态,诺华不会出售山德士(Sandoz)。今年早些时候,山德士进行了一次重组,裁员900人,其CEO也于今年3月辞职,引发市场传言。 查看全文

Reshma Kewalramani是一位杰出的科学家和医生,在医药和生物技术领域有20多年的经验,深刻理解和欣赏福泰的战略、业务和文化。她将接替Jeffrey Leiden,并于明年4月正式任职总裁兼CEO。 查看全文

Lyrica是辉瑞最畅销的药品之一,去年全球销售额将近50亿美元。专利到期后,辉瑞不得不面临包括梯瓦制药、Amneal制药等公司仿制药的冲击。今年4月,辉瑞警告将“进入收入大幅减少的一段时期”。 查看全文

Biohaven公司的Nurtec用于治疗肌萎缩侧索硬化症,俗称“渐冻人症”,遭FDA拒绝批准。FDA对该药物中用到的一种原料药表示担忧,其生产商印度Apotex公司曾与FDA就产品批次合格问题进行过沟通。 查看全文

Recarbrio药物是由之前已经获批的抗生素和relebactam(β-内酰胺酶抑制剂)混合而制,用于治疗尿路和腹部感染。近日,默克公司研发的这款药物获美国FDA批准上市,抗生素市场又多一款新药。 查看全文

Crizanlizumab是一款人源化抗P选择素单克隆抗体,用于预防镰状细胞贫血症患者的血管阻塞性危机,去年12月获得突破性疗法认定。如果获得批准,其将成为诺华的又一重磅级产品。 查看全文

罗氏收购基因治疗公司Spark Therapeutics的截止日期从2020年1月31日推迟至2020年4月30日。这已不是该交易的第一次延期,罗氏将原因归结为美国联邦贸易委员会对潜在竞争问题的审查耗时。 查看全文

在该项试验中,与安慰剂相比,将Lumateperona作为单独治疗药,没有明显改善患者抑郁症症状。而该药物正在研究作为双极性治疗的附加疗法,如果试验结果显示积极,公司仍会对其进行市场推广。 查看全文

安进和优时比联合开发的骨质疏松症药物Evenity近日收到欧盟人用药委员会一个负面意见,一年之内经历过心脏病发作或中风的妇女限制使用该药物。Evenity于今年4月获得美国FDA批准。 查看全文

叙利亚公司MPI从全球最大的化学品分销商Brentag购买了原料药,而诺华将MPI作为其CMO(合同加工外包商),因此卷入纷争。诺华作出回应,表示并没有向叙利亚出售该原料药,其成分是医药产品。 查看全文

爱克龙(Akorn)药业近日收到FDA警告信,要求其对新泽西的制药工厂进行检查。今年一月,Akorn位于伊利诺伊州的一家工厂因违规问题整改不到位已经收到过FDA警告信。 查看全文

FDA独立顾问以8比3的投票结果否决了第一三共公司quizartinib治疗FLT3基因突变的急性髓性白血病,主要原因包括患者生存结果一般,缺乏可靠的数据,随机但未经治疗的患者比例过高等。 查看全文

据知情人士透露,默克公司董事长Kenneth Frazier正考虑离职,计划从公司内部挑选合格人选接任。自Kenneth Frazier加入默克以来,成功推出重磅药可瑞达,2018年该药物销售额突破71.7亿美元。 查看全文

Rozlytrek是一款通过分析患者基因来识别的个性化药物,主要治疗NTRK融合阳性实体肿瘤,包括乳腺癌,结肠直肠癌,神经内分泌,肺癌和胰腺癌。该药物获批在日本推出,也是全球首个批准。 查看全文

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