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信达生物制药今天宣布,FDA已经受理Incyte递交的pemigatinib用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的新药上市申请(NDA),并授予了优先审评资格。 查看全文

Moleculin Biotech,一家临床阶段的制药公司,拥有广泛的针对高耐药肿瘤的候选药物组合。宣布FDA已批准其候选药物WP1066的研究新药状态申请,用于治疗复发恶性脑肿瘤患儿的1期临床试验。 查看全文

安斯泰来今天宣布,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)已经批准了ASP1128的快速通道设计,用于在冠状动脉搭桥和/或瓣膜手术后发生中度至严重急性肾损伤风险的患者。 查看全文

BlueWillow Biologics ®,一家临床阶段的生物制药公司,今天宣布美国食品药品监督管理局已经批准其针对 BW-1010的研究新药申请,该公司的下一代炭疽疫苗候选人。 查看全文

Fidmi Medical Ltd是 Trendlines Group Ltd旗下的一家投资组合公司,该公司今天宣布,由于其低调的肠道喂养设备,已获得美国食品和药物管理局510K 的监管许可。 查看全文

OssDsignAB今天宣布,美国食品药品监督管理局已经批准510个在美国销售OssDsign颅骨PSI配件。该附件设计的目的是使颅骨重建更安全和更容易,并为需要复杂颅骨重建的患者提供新的解决方案。 查看全文

THINK Surgical , Inc .很高兴地宣布,它已获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的许可,在美国推广TSolution One ® Total Knee应用程序,用于全膝关节置换。 查看全文

分子诊断公司Exact Sciences周一宣布,美国FDA批准该公司无创结直肠癌筛查测试Cologuard适用于45岁及以上的人群,此前Cologuard被批准适用于50岁及以上人群。 查看全文

诺和诺德宣布,美国FDA已批准Rybelsus 7毫克或14毫克片剂用于治疗患有2型糖尿病的成年人,这种片剂与饮食和运动一起可以改善血糖。Rybelsus是第一个也是唯一的胰高血糖素样肽-1类似物。 查看全文

Almirall公司周二宣布,美国FDA已批准Aczone7.5%凝胶扩展适应症,用于治疗9-11岁儿童炎症性和非炎症性痤疮。该药物是一种处方药,已于2016年2月批准用于12岁及以上痤疮患者。 查看全文

FDA授予Prescient Metabiomics公司LifeKit突破性设备认定。是首个获认定的能检测前期结肠息肉和早期结肠癌症的非侵入性诊断测试设备,有可能帮助打断癌变和预防结直肠癌。 查看全文

以色列生物医学技术公司Biobeat的无袖套无创血压监测仪获FDA 510K许可。该产品是FDA批准的第一个无袖套血压解决方案。已获得CE认证,以及获欧洲和以色列医疗器械通过。 查看全文

Intrexon的全资子公司ActoBio Therapeutics是一家专注于新型微生物治疗剂的创新临床阶段生物技术公司,FDA已批准治疗乳糜泻新药AG017研究申请。目前还没有FDA批准的治疗乳糜泻的药物。 查看全文

FDA上周五批准首款用于儿童和青少年的脊柱固定装置,以纠正特发性脊柱侧凸。该装置名为"Vertebral Body Tethering System",试验表明,57名患者中有43人接受矫正2年后脊柱曲率获充分改善。 查看全文

第一三共公司宣布,美国FDA批准TURALIO™作为首个也是唯一治疗伴随严重的发病率或功能限制,不能通过手术改善的腱鞘巨细胞瘤成人患者的药物。目前该药已获EMA孤儿药认定。 查看全文

精准生物制药公司Epygenix Therapeutics治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫的新药EPX-100获FDA批准临床研究,随后其将分别开展临床I期及II期药物随剂量递增的安全性和药代动力学的研究。 查看全文

InvaGen公司生产的Pregabalin胶囊,规格从25毫克至300毫克,均为辉瑞公司Lyrica的AB类仿制药等效版本。数据显示,截至今年3月的12个月里,Lyrica在美国的销售额高达54亿美元。 查看全文

Walrus气囊导管是Q'Apel公司获美国FDA批准的第二项技术。该装置拥有ID087,在气囊导管技术方面取得重大进步,能够帮助治疗中风患者。此外,Q'Apel公司还有几项创新产品于明年上市。 查看全文

Gadavist注射液用于心脏磁共振成像,以评估已知或疑似冠状动脉疾病成人患者的心肌灌注和晚期钆增强,是FDA批准的唯一一款也是首款心脏磁共振造影剂,对于冠心病患者是重要的诊断工具。 查看全文

Koios DS Breast 2.0系统基于人工智能分析诊断技术,帮助医生分析乳房超声图像。该专利软件使用一系列算法检测早期疾病,同时也减少对良性组织的活检。目前,该软件已获FDA 510批准。 查看全文

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