从2010年申报临床、2014年报产,再到2018年正式获批上市并补充申请一致性评价,再到2019年最终获批一致性评价,山德士瑞舒伐他汀片的进程可以被视为近十年来进口仿制药在国内申报的缩影。 查看全文

05-20 17:33 新浪医药

有6药品为上周办理状态更新的产品,值得注意的是正大天晴吉非替尼片由上周的“在审批状态”更新为“审批完毕-待制证”状态。国内目前有进口药以及豪森药业的首仿,已进入《上市药品目录集》。 查看全文

05-20 16:00 药智网

江苏有17家企业、40个品规通过了仿制药质量和疗效一致性评价,申报总量和获批总量排名全国第一。江苏充分发挥省情优势,鼓励新药研发和仿制药高质量发展,为企业开辟“绿色通道”。 查看全文

04-26 10:26 人民网

科伦药业发布企业公告,其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》,首家通过一致性评价。 查看全文

04-11 14:40 药智网

国家及地方继续推进“4+7”带量采购政策落地,2019年初医药界继续奏响促创新、保质量、降价格、惠民生的“主旋律”。 今年6月底前,第一批鼓励仿制的药品目录将发布。 查看全文

03-28 12:22 健康界

近年受医保控费、限制抗生素滥用、限制门诊输液等影响,整个输液市场的总容量有小幅度缩减。科伦药业2018年输液业务的营业收入达98.80亿元,同比增长30.37%,毛利率71.18%,同比增长7.48%。 查看全文

03-22 12:18 医药网

各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管,加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查,加强中标品种原辅包材的延伸检查。把集采中标品种的监管作为当前一项重要工作任务来抓。 查看全文

03-14 14:40 中证网

亚宝药业公布,公司收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。2018年度,该药的销售额约为人民币302.53万元 查看全文

03-13 21:32 和讯网

恒瑞医药公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。,替吉奥胶囊2018年全球销售额约为3.8亿美元。 查看全文

03-13 14:26 和讯网

正大天晴开发药物“奥美沙坦酯片”及“恩替卡韦胶囊”分别获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中奥美沙坦酯片为国内同品种首家通过一致性评价。 查看全文

03-11 14:50 格隆汇

齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件,这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 查看全文

03-11 10:59 医药网

3月7日,四川科伦药业发布公告,称其公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑片”和“阿昔洛韦片”的《药品补充申请批件》,两品种通过一致性评价。 氟康唑片... 查看全文

03-08 19:33 新浪医疗

科伦药业氟康唑片国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件,该品种主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病。 查看全文

03-08 10:28 中国证券网

2012年我国提出仿制药一致性评价以来,系列工作逐步展开。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月前批准上市的289个品种的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。 查看全文

03-05 15:20 药智网

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月前批准上市的289个品种的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价,否则将被淘汰出局。目前仅完成率为10%。 查看全文

03-03 13:20 东方财富网

自一致性评价全面开展以来,一致性评价一直在医药界热搜榜高居不下,并随着相关配套措施的出台,特别是“4+7”集中采购的相关配套政策的相继出炉,仿制药一致性评价成全民关注焦点。 查看全文

03-01 17:37 汇众研究院

当同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未过一致性评价的品种,将面临失去医院市场。 查看全文

02-28 10:28 健识局

亚太药业收到国家药监局下发的关于头孢氨苄胶囊一致性评价的受理通知书。头孢氨苄属第一代头孢菌素,适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎等呼吸道感染,尿路感染及皮肤软组织感染等。 查看全文

02-26 09:04 和讯网

全身用抗组胺药迎来了首个过评药品,而460亿的呼吸系统用药市场暂时仅有3种药品通过仿制药一致性评价。目前,呼吸系统用药有17个药品正在申报一致性评价,涉及科伦、扬子江等35家企业。 查看全文

02-25 21:00 医药网

《4+7城市药品集中采购文件》正式发布之后,通过一致性评价进度靠前的企业,可借带量采购的机会迅速抢占市场。而由于实行招采合一,药企的销售费用会急剧下降,以弥补降价的部分损失。 查看全文

02-25 10:28 健识局
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